Requisitos para a supervisão pela UE de organismos de controlo biológico não comunitários

Regulamento Delegado (UE) 2024/230 da Comissão, de 25 de outubro de 2023, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 no que diz respeito às informações a enviar por países terceiros e por autoridades e organismos de controlo para efeitos de supervisão do seu reconhecimento nos termos do artigo 33.º, n.ºs 2 e 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho e às medidas a tomar no exercício dessa supervisão

Atualização

A Comissão Europeia esclareceu quais as informações que as autoridades e organismos de controlo biológico não comunitários devem fornecer para que a UE possa supervisionar o seu trabalho. Além disso, especifica as medidas que a Comissão pode tomar para verificar o trabalho desses organismos.

Produtos afectados

Todos os produtos biológicos

o que está a mudar?

O Regulamento Delegado (UE) 2021/1342 estabelece o procedimento em vigor para as autoridades de controlo biológico não pertencentes à UE (sector público) e os organismos de controlo (sector privado) durante o período de transição até ao termo do seu reconhecimento atual ou até serem oficialmente reconhecidos ao abrigo do novo Regulamento Orgânico da UE (ver Antecedentes).

O presente regulamento clarifica os procedimentos de supervisão das autoridades/organismos de controlo não comunitários pela Comissão Europeia e de revisão regular do seu reconhecimento durante este período transitório. Inclui as informações que devem fornecer à Comissão para que possam ser objeto de supervisão, nomeadamente através de um exame no local. Estabelece igualmente as medidas a tomar pela Comissão em caso de suspeita e fundamentação de uma irregularidade, incluindo a eventual suspensão ou retirada das listas de países terceiros reconhecidos ou das autoridades e organismos de controlo.

Controlo dos países terceiros (artigo 1.º)

As regras introduzem procedimentos mais claros para responder a problemas identificados com produtos biológicos importados. As autoridades competentes de países terceiros (autoridades públicas responsáveis pelos controlos oficiais dos géneros alimentícios) devem investigar todos os relatórios de suspeitas de infração das regras de produção biológica apresentados pela Comissão e apresentar um relatório no prazo de 30 dias num determinado formato (em conformidade com o Regulamento 2021/1698, anexo III).

Supervisão das autoridades/organismos de controlo (artigo 2.º)

Atualmente, a Comissão examina regularmente as autoridades/organismos de controlo com base em relatórios anuais. O presente regulamento estabelece requisitos de informação mais pormenorizados e medidas que a Comissão pode tomar para verificar as informações fornecidas.

O que a Comissão Europeia pode fazer

Ao abrigo destas regras, a Comissão pode

• solicitar às autoridades/organismos de controlo "quaisquer informações complementares" de que necessite, e não apenas (como atualmente) informações relativas ao relatório anual
• organizar exames no local, baseados no risco, das autoridades/organismos de controlo (atualmente previstos apenas para as autoridades competentes).

O que os organismos de controlo não comunitários devem fazer

As autoridades/organismos de controlo têm de

• notificar a Comissão de quaisquer alterações aos dossiers técnicos no prazo de 30 dias
• prestar assistência nos exames no local solicitados pela Comissão, fornecendo as informações pedidas
• investigar quaisquer relatórios de suspeitas de infração das regras orgânicas apresentados pela Comissão e apresentar um relatório no prazo de 30 dias num determinado formato (em conformidade com o Regulamento 2021/1698, anexo III)
• assegurar que um novo operador (ou grupo de operadores) que tenha sido considerado não conforme por autoridades/organismos de controlo anteriores só seja certificado quando os problemas identificados tiverem sido resolvidos.

Revisão do reconhecimento de países terceiros (artigo 3.º)

Anteriormente, a Comissão tinha de retirar países terceiros da lista de países reconhecidos se estes não cumprissem determinados requisitos (por exemplo, apresentar atempadamente as informações pertinentes). Com as novas regras, a Comissão dispõe de maior flexibilidade para decidir se retira um país da lista.

Os motivos para retirar o reconhecimento são alargados, passando a incluir

• se um exame no local tiver um resultado negativo devido a um mau funcionamento sistemático das medidas de controlo
• qualquer outra situação em que exista o risco de os consumidores serem induzidos em erro quanto à verdadeira natureza dos produtos certificados pelo país terceiro.

Revisão do reconhecimento das autoridades/organismos de controlo (artigo 4.º)

Para garantir que as autoridades/organismos de controlo disponham de tempo para fornecer informações antes de a Comissão tomar uma decisão sobre a suspensão ou a retirada do reconhecimento, as novas regras introduzem um prazo de, pelo menos, 30 dias para o fornecimento dessas informações.

Os motivos para a retirada do reconhecimento são alargados, passando a incluir

• a não comunicação de informações sobre investigações de incumprimentos
• o não envio das informações solicitadas no âmbito de um exame no local.

porquê?

À medida que o novo regime biológico da UE é implementado, a Comissão está a clarificar os procedimentos para a supervisão das autoridades/organismos de controlo não comunitários e a revisão regular do seu reconhecimento (ver Antecedentes).

As autoridades/organismos de controlo não comunitários precisam de saber que informações devem fornecer quando são notificados à Comissão potenciais problemas relativos a produtos biológicos provenientes de países não comunitários. É também necessária maior clareza quanto ao momento e às acções que a Comissão pode tomar para obter mais informações sobre a produção biológica em países terceiros.

Cronologia

O presente regulamento é aplicável a partir de 12 de janeiro de 2024.

Estas regras só se aplicam ao atual sistema biológico da UE em que a equivalência é reconhecida. Estas regras para as autoridades/organismos de controlo só serão relevantes até ao final de 2024; as regras para as autoridades competentes de países terceiros serão aplicáveis até ao final de 2026. Depois disso, o reconhecimento da equivalência pela UE expirará (ver Antecedentes).

quais são as principais implicações para os países exportadores?

A obrigação de investigar potenciais incumprimentos a pedido da Comissão já existe (Regulamento 2021/1698, artigo 21.º). Agora aplica-se às autoridades competentes (bem como às autoridades/organismos de controlo) e diz respeito a todos os potenciais incumprimentos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 (em vez de apenas "incumprimentos que afectem a integridade dos produtos biológicos ou em conversão importados").

As novas regras exigem mais informações às autoridades competentes e às autoridades/organismos de controlo de países terceiros, mas são mais claras, nomeadamente quando o estatuto biológico da produção é contestado pela UE. Outras alterações, como a introdução de um prazo mínimo para responder aos pedidos, também proporcionarão maior segurança às autoridades competentes e aos operadores de países terceiros.

Acções recomendadas

As autoridades/organismos de controlo podem solicitar a acreditação com base no novo regulamento até 31 de dezembro de 2024.

Fundo

O Regulamento (UE) 2018/848 ("Regulamento Biológico") é o ato de base que estabelece as regras da UE relativas à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos. O regulamento reviu e reforçou o sistema de controlos, o regime comercial e as regras de produção que estavam em vigor desde 2007. Introduziu uma alteração fundamental na abordagem regulamentar, passando do princípio da equivalência para o princípio da conformidade. O anterior Regulamento (CE) n.º 834/2007 reconhecia que os produtos biológicos podiam ser produzidos de formas diferentes, mas equivalentes em termos de resultados e de alinhamento com os princípios biológicos. Ao abrigo do novo regulamento, este princípio é alterado para um sistema de conformidade: os produtores de países terceiros que não tenham equivalência reconhecida num acordo comercial com a UE ou que não sejam reconhecidos como países equivalentes ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 834/2007 terão de cumprir exatamente o mesmo conjunto de regras que os produtores da UE. Para mais informações, ver Novo Regulamento da UE relativo aos produtos biológicos explicado.

Os actuais acordos de equivalência (com 13 países) serão substituídos por acordos comerciais. Cerca de 60 organismos de controlo em todo o mundo, que aplicam atualmente normas biológicas reconhecidas como equivalentes, serão oficialmente reconhecidos (aprovados) ao abrigo do novo regime de conformidade. O atual reconhecimento de países equivalentes expirará em 31 de dezembro de 2026. O reconhecimento existente de organismos de controlo equivalentes expirará em 31 de dezembro de 2024. As autoridades/organismos de controlo podem solicitar a acreditação ao abrigo do novo regulamento em qualquer momento entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2024.

Foi introduzida legislação secundária que especifica o modo de funcionamento das novas regras e a forma como os organismos de controlo serão oficialmente reconhecidos ao abrigo do novo regime biológico. É importante notar que o Regulamento (UE) 2021/1342 estabelece as regras e os procedimentos para as autoridades/organismos de controlo que serão aplicáveis no período de transição, antes de o novo regime ser plenamente aplicado. Estabelece que , até que as autoridades/organismos de controlo sejam oficialmente reconhecidos ao abrigo do novo regulamento biológico, continuarão a efetuar auditorias de acordo com o regime de equivalência (e as regras de produção e disposições de controlo estabelecidas nos Regulamentos (CE) n.º 834/2007, (CE) n.º 889/2008 e (CE) n.º 1235/2008).

Durante este período transitório, a Comissão deve assegurar que as autoridades/organismos de controlo dos países terceiros continuem a ser supervisionados de forma adequada. O novo regulamento clarifica as informações que as autoridades/organismos de controlo biológico de países terceiros devem fornecer à UE para efeitos de supervisão, bem como as medidas que a Comissão pode tomar para verificar o seu trabalho.

Recursos

Fontes