Restricciones al uso de medicamentos veterinarios para prevenir o erradicar enfermedades animales

Reglamento Delegado (UE) 2023/361 de la Comisión, de 28 de noviembre de 2022, por el que se completa el Reglamento (UE) 2016/429 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a las normas de uso de determinados medicamentos veterinarios con fines de prevención y control de determinadas enfermedades enumeradas

Actualización

Con el fin de prevenir las enfermedades animales más devastadoras (enfermedades de categoría A y B), este Reglamento armoniza en la UE el uso de determinadas vacunas y medicamentos veterinarios que previenen y controlan las enfermedades. El objetivo es erradicar las enfermedades y prevenir cualquier riesgo de propagación de las mismas mediante el uso de medicamentos veterinarios (por ejemplo, determinados medicamentos pueden enmascarar algunas enfermedades; los animales vacunados pueden propagar un virus).

Productos afectados

animales terrestres y acuáticos

¿qué está cambiando?

En el marco de las normas para la prevención y el control de las enfermedades enumeradas en animales terrestres y acuáticos mantenidos y silvestres (Ley de sanidad animal, Reglamento (UE) 2016/429), el presente Reglamento prevé que:

• Los Estados miembros podrán permitir, en determinadas condiciones, el uso de vacunas en animales para la prevención y el control de enfermedades de la categoría A, excepto la infección por el virus de la peste bovina.
• Las vacunas contra la enfermedad de Newcastle pueden utilizarse para la prevención de enfermedades, incluso para el comercio.
• Los Estados miembros pueden permitir el uso de vacunas en animales para la prevención y el control de enfermedades de la categoría B, excepto en el caso de las infecciones por el complejo Mycobacterium tuberculosis(M. bovis, M. caprae y M. tuberculosis).
• Labrucelina puede utilizarse para diagnosticar el estado de inmunidad de los animales en caso de infección por Brucella abortus, B. melitensis y B. suis.
• La tuberculina puede utilizarse para diagnosticar el estado de inmunidad de los animales en caso de infección por el complejo Mycobacterium tuberculosis.
• Se prohíbe el uso de medicamentos veterinarios distintos de las vacunas para la prevención y el control de las enfermedades de las categorías A y B, excepto los utilizados para la prevención y el control de las enfermedades enumeradas en la parte 3 del anexo I. Entre ellos se incluyen los medicamentos veterinarios inmunológicos y las vacunas. Entre ellos se incluyen los medicamentos veterinarios inmunológicos para diagnosticar el estado de inmunidad de los animales (brucelina, tuberculina), el suero hiperinmune, los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados y los antimicrobianos.
• Los Estados miembros sólo pueden utilizar vacunas en animales para enfermedades de categoría A en determinadas condiciones, como una evaluación y un plan de vacunación. Se propone una estrategia de vacunación, junto con medidas de vigilancia (Art. 7-11). En el anexo se prevén algunas condiciones de vacunación específicas para la fiebre aftosa, el virus de la fiebre del Valle del Rift, el virus de la dermatosis nodular contagiosa, el virus de la peste de pequeños rumiantes, la peste equina, la peste porcina clásica, la influenza aviar altamente patógena y el virus de la enfermedad de Newcastle.
• Los Estados miembros deben adoptar medidas de reducción del riesgo para evitar la propagación de enfermedades de la categoría A a través de animales vacunados o de productos procedentes de dichos animales (arts. 12-16).

¿Por qué?

El objetivo del nuevo Reglamento es complementar la Ley de sanidad animal (Reglamento (UE) 2016/429) sobre la prevención y el control de las enfermedades de los animales, a fin de tener en cuenta los nuevos conocimientos científicos disponibles, la experiencia adquirida y las normas internacionales. La UE considera que la armonización de estas normas a escala de la UE reforzará los esfuerzos para erradicar las enfermedades de las categorías A y B.

Cronología

Fecha de publicación: 20 de febrero de 2023.

Fecha de aplicación: 12 de marzo de 2023.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

El nuevo Reglamento se aplica a la producción dentro de la UE. Los requisitos zoosanitarios para los países que exportan a la UE están cubiertos por el Reglamento 2020/692.

Fondo

• La Ley de Sanidad Animal, Reglamento (UE) 2016/429, es el acto básico por el que se establecen las normas para la prevención y el control de las enfermedades animales transmisibles a los animales o a las personas, incluidas las normas sobre sensibilización, preparación y control de las enfermedades.
• El Reglamento de Ejecución (UE) 2018/1882 establece las definiciones de las enfermedades de las categorías A, B, C, D y E, basándose en las normas de prevención y control de enfermedades establecidas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) 2016/429.
• Las enfermedades de categoría A son aquellas que no se dan normalmente en la UE y para las que deben adoptarse medidas de erradicación inmediata en cuanto se detecten.
• Las enfermedades de categoría B son aquellas que deben controlarse en todos los Estados miembros de la UE, con el objetivo de erradicarlas en toda la UE.
• Con vistas a prevenir los efectos potencialmente devastadores de las enfermedades de las categorías A y B, es necesario armonizar el uso de vacunas y medicamentos veterinarios para la prevención y el control de dichas enfermedades.

Recursos

Fuentes