Restrições à utilização de medicamentos veterinários para prevenir/erradicar doenças animais

Regulamento Delegado (UE) 2023/361 da Comissão, de 28 de novembro de 2022, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às regras de utilização de determinados medicamentos veterinários para efeitos de prevenção e controlo de certas doenças listadas

Atualização

Com o objetivo de prevenir as doenças animais mais devastadoras (doenças das categorias A e B), este regulamento harmoniza na UE a utilização de determinadas vacinas e medicamentos veterinários que previnem e controlam as doenças. O objetivo é erradicar as doenças e evitar qualquer risco de propagação através da utilização de medicamentos veterinários (por exemplo, certos medicamentos podem mascarar algumas doenças; os animais vacinados podem propagar um vírus).

Produtos afectados

animais terrestres e aquáticos

o que está a mudar?

No âmbito das regras de prevenção e controlo das doenças listadas em animais terrestres e aquáticos detidos e selvagens (Lei da Saúde Animal, Regulamento (UE) 2016/429), o presente regulamento prevê que:

• Os Estados-Membros podem autorizar, em determinadas condições, a utilização de vacinas em animais para a prevenção e o controlo de doenças da categoria A , com exceção da infeção pelo vírus da peste bovina.
• As vacinas contra a doença de Newcastle podem ser utilizadas para a prevenção de doenças, incluindo no comércio.
• Os Estados-Membros podem autorizar a utilização de vacinas em animais para a prevenção e o controlo de doenças da categoria B , exceto no caso de infecções pelo complexo Mycobacterium tuberculosis(M. bovis, M. caprae e M. tuberculosis).
• A brucelina pode ser utilizada para diagnosticar o estado de imunidade dos animais em casos de infeção por Brucella abortus, B. melitensis e B. suis.
• A tuberculina pode ser utilizada para diagnosticar o estado de imunidade dos animais em casos de infeção pelo complexo Mycobacterium tuberculosis.
• É proibida a utilização de medicamentos veterinários que não sejam vacinas para a prevenção e o controlo de doenças das categorias A e B, exceto os utilizados para a prevenção e o controlo das doenças enumeradas na parte 3 do anexo I. Estes incluem os medicamentos veterinários imunológicos destinados a diagnosticar o estado de imunidade dos animais (brucelina, tuberculina), o soro hiper-imune, os medicamentos veterinários imunológicos inactivados e os antimicrobianos.
• Os Estados-Membros só podem utilizar vacinas em animais para doenças da categoria A em determinadas condições, tais como uma avaliação e um plano de vacinação. É proposta uma estratégia de vacinação, juntamente com medidas de vigilância (artigos 7.º a 11.º). No anexo, estão previstas algumas condições de vacinação específicas para a febre aftosa, o vírus da febre do Vale do Rift, o vírus da doença da pele nodular, o vírus da peste dos pequenos ruminantes, a peste equina, a peste suína clássica, a gripe aviária de alta patogenicidade e o vírus da doença de Newcastle.
• Os Estados-Membros têm de adotar medidas de redução dos riscos para impedir a propagação de doenças da categoria A através de animais vacinados ou de produtos provenientes desses animais (artigos 12.º a 16.º).

porquê?

O objetivo do novo regulamento é complementar a Lei da Saúde Animal (Regulamento (UE) 2016/429) relativa à prevenção e controlo das doenças animais, a fim de ter em conta os novos conhecimentos científicos disponíveis, a experiência adquirida e as normas internacionais. A UE considera que a harmonização destas regras a nível da UE reforçará os esforços para erradicar as doenças das categorias A e B.

Cronologia

Data de publicação: 20 de fevereiro de 2023.

Data de aplicação: 12 de março de 2023.

quais são as principais implicações para os países exportadores?

O novo regulamento aplica-se à produção na UE. Os requisitos de saúde animal para os países que exportam para a UE são abrangidos pelo Regulamento 2020/692.

Fundo

• A Lei da Saúde Animal, Regulamento (UE) 2016/429, é o ato de base que estabelece regras para a prevenção e o controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo regras em matéria de sensibilização, preparação e controlo das doenças.
• O Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 estabelece as definições das doenças das categorias A, B, C, D e E, com base nas regras de prevenção e controlo das doenças estabelecidas no artigo 9.
• As doenças de categoria A são as que não ocorrem normalmente na UE e para as quais devem ser tomadas medidas de erradicação imediatas logo que sejam detetadas.
• As doenças de categoria B são as que devem ser controladas em todos os Estados-Membros da UE, com o objetivo de as erradicar em toda a UE.
• A fim de evitar os efeitos potencialmente devastadores das doenças das categorias A e B, é necessário harmonizar a utilização de vacinas e medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo dessas doenças.

Recursos

Fontes