Simplificación de las reglas sobre LMR y autorizaciones de plaguicidas

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo por el que se modifican los Reglamentos (CE) nº 999/2001, (CE) nº 1829/2003, (CE) nº 1831/2003, (CE) nº 852/2004, (CE) nº 853/2004, (CE) nº 396/2005, (CE) nº 1099/2009, (CE) nº 1107/2009, (UE) nº 528/2012, (UE) 2017/625 en lo que respecta a la simplificación y el refuerzo de los requisitos de seguridad de los alimentos y los piensos

Actualización

La Comisión Europea ha publicado una propuesta para simplificar las reglas sobre el establecimiento de límites máximos de residuos (LMR) de plaguicidas en los productos importados a la Unión Europea (UE) desde países no comunitarios (Reglamento 396/2005), y sobre la autorización de plaguicidas para su uso en la UE (Reglamento 1107/2009).

La Comisión pretende aproximar más las reglas que se aplican a los productos importados a las que se aplican a la producción de la UE. En particular, los cambios propuestos crean la posibilidad de reducir los LMR existentes a 0,01 mg/kg (el límite de cuantificación, LOQ) en plaguicidas no aprobados en la UE cuando estén clasificados como especialmente peligrosos para la salud pública o el medio ambiente. Esto, a su vez, podría reducir potencialmente las opciones de plaguicidas actualmente disponibles para los proveedores extracomunitarios en el mercado de la UE.

También se propone aclarar las reglas sobre los periodos transitorios, permitiendo que los productos que cumplían los LMR de la UE en el momento de su producción o comercialización en la UE puedan venderse hasta el final de su vida de anaquel. De este modo se evitaría que los productos fueran retirados y destruidos como consecuencia de cambios en los LMR.

Se proponen cambios en las reglas para aprobar el uso de plaguicidas en la UE. Se suprimirá el actual requisito de reevaluar cada 10 años todos los plaguicidas aprobados, aunque en casos concretos podrá seguir exigiéndose la reaprobación. El objetivo principal es que las autoridades que evalúan las autorizaciones y renovaciones de plaguicidas dispongan de más tiempo para centrarse en la evaluación de los bioplaguicidas.

La Comisión también propone aclarar la definición de bioplaguicidas (como "sustancias de biocontrol") y permitir a los Estados miembros de la UE conceder la aprobación provisional de estas sustancias sobre la base de proyectos de evaluación, para fomentar la transición de los plaguicidas químicos a soluciones más sostenibles.

¿qué está cambiando?

Límites máximos de residuos de plaguicidas (Reglamento 396/2005)

La Comisión Europea propone los siguientes cambios.

Tolerancias de importación

Según las reglas actuales, cuando los plaguicidas tienen determinadas características nocivas (por ejemplo, propiedades mutagénicas, carcinogénicas o reprotóxicas; son alteradores endocrinos; o son especialmente perjudiciales para el medio ambiente, como los contaminantes orgánicos persistentes), se excluye automáticamente su (re)autorización de uso en la UE (véanse los Antecedentes). No se autorizan, independientemente de la exposición real de los consumidores al plaguicida.

Cuando no existe riesgo para los consumidores, pueden fijarse LMR para los plaguicidas no autorizados en la UE pero utilizados en países no comunitarios. Se denominan "tolerancias de importación" y se fijan en función de la exposición de los consumidores al plaguicida. Por lo tanto, pueden aplicarse a los productos importados, aunque estos plaguicidas no estén autorizados para su uso en la UE.

La Comisión Europea propone cambiar esta situación y armonizar las reglas de producción e importación de la UE fijando los LMR de plaguicidas peligrosos no aprobados en la UE en el nivel por defecto de 0,01 mg/kg. Esto no se hará automáticamente, sino sobre la base de una evaluación de impacto. Si las características de un plaguicida no se han evaluado en el curso de una aprobación en la UE, se pedirá a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) que lo evalúe. La Comisión ha puesto en marcha un estudio sobre el impacto potencial de tales medidas en los flujos comerciales (véase Antecedentes).

La Comisión también propone eliminar el término "tolerancias de importación", ya que puede crear confusión. En cuanto a los plaguicidas no identificados como peligrosos, la UE seguirá teniendo la posibilidad de fijar LMR para los autorizados en un país no comunitario sobre la base de los LMR del Codex Alimentarius o de las buenas prácticas agrícolas (BPA) (modificaciones del artículo 14).

Períodos transitorios

Las reglas actuales permiten a la UE fijar "periodos de transición" al cambiar los LMR, un periodo que da tiempo a los operadores a adaptarse a la introducción de LMR comunitarios reducidos. Sin embargo, estos periodos no siempre tienen en cuenta la vida de anaquel de un producto, lo que puede dar lugar a su retirada del mercado y destrucción. La Comisión propone un nuevo planteamiento que permite la comercialización de productos hasta el final de su vida de anaquel, si el cultivo cumplía los LMR vigentes cuando el producto se comercializó en la UE o se almacenó tras su producción. La carga de la prueba recaerá en los operadores (art. 14).

Fijación de LMR sobre la base de datos de seguimiento

Los LMR se fijan normalmente sobre la base de ensayos de residuos. No obstante, en determinadas circunstancias, los LMR pueden fijarse a partir de datos de seguimiento, por ejemplo, para:

• plaguicidas utilizados históricamente pero que ya no están autorizados y que permanecen en el suelo como contaminantes
• productos que sólo constituyen una pequeña parte de la dieta de los consumidores
• miel o infusiones de hierbas (Art. 16).

Actualmente, estos LMR deben revisarse cada 10 años, a pesar de que su presencia en el medio ambiente es estable. La Comisión lo considera innecesario y propone suprimir este requisito. La revisión de estos LMR puede iniciarse en cualquier momento.

Límite de determinación

El Reglamento 396/2005 hace referencia actualmente al término "límite de determinación" (LD), la concentración de residuos más baja que puede cuantificarse y notificarse mediante un seguimiento rutinario. A escala internacional, este término suele denominarse "límite de cuantificación" (LC). La Comisión propone sustituir el término LOD por LOQ.

Aprobación de plaguicidas para su uso en la UE (Reglamento 1107/2009)

Entre los cambios propuestos por la Comisión Europea en el proceso de aprobación en la UE figuran los siguientes.

Procedimientos de renovación

En la actualidad, los plaguicidas cuyo uso ya ha sido autorizado en la UE deben ser reevaluados y aprobados de nuevo cada 10 años. La Comisión propone que la autorización sea por tiempo ilimitado, aunque los plazos podrían seguir fijándose caso por caso, y los plaguicidas pueden ser objeto de una reevaluación específica (cambios en los artículos 5 y 27 bis).

Sustancias de bajo riesgo

Los criterios actuales para identificar un plaguicida como de bajo riesgo son difíciles de cumplir, especialmente en el momento del procedimiento de aprobación/renovación. La Comisión propone simplificar estos criterios e introducir la posibilidad de solicitar que un plaguicida aprobado sea reconocido como de bajo riesgo una vez que se disponga de información que demuestre que el plaguicida cumple los criterios de bajo riesgo (art. 22).

Periodos de gracia

Cuando un plaguicida no se renueva, los Estados miembros de la UE deben retirar todas las autorizaciones de productos, pero pueden establecer "periodos de gracia" para dar tiempo a los agricultores a utilizar las existencias actuales y encontrar alternativas. La Comisión propone duplicar la duración de los periodos de gracia a 3 años (art. 46).

Plaguicidas para usos menores

Actualmente existen reglas específicas para la aprobación de plaguicidas destinados a cultivos menores. Sin embargo, las condiciones en que se aplican estas reglas específicas se consideran demasiado restrictivas, por lo que la Comisión propone suprimirlas (Art. 51).

Bioplaguicidas (sustancias de biocontrol)

Las modificaciones propuestas en relación con los bioplaguicidas incluyen:

• armonización de la definición jurídica de "sustancias de biocontrol", ya que los diferentes enfoques para categorizar las sustancias por parte de las autoridades de los Estados miembros de la UE dan lugar actualmente a demandas de datos divergentes y a retrasos en la aprobación de expedientes (art. 3)
• priorización de la evaluación de los bioplaguicidas sobre las solicitudes de sustancias químicas (art. 11)
• posibilidad de conceder provisionalmente la aprobación de bioplaguicidas sobre la base de proyectos de evaluación (art. 30)
• supresión de la obligación de llevar registros del uso de bioplaguicidas para reducir la carga administrativa de los agricultores (Art. 67).

¿Por qué?

En líneas generales, esta propuesta pretende reducir las cargas reglamentarias, manteniendo al mismo tiempo unos niveles elevados de seguridad de los alimentos y los piensos. En particular, se espera que la simplificación de los procedimientos beneficie tanto a la industria alimentaria como a las autoridades públicas.

Armonización de las reglas de producción e importación de la UE

Las organizaciones no gubernamentales (ONG) de la UE y algunos agricultores han pedido un enfoque más estricto de las importaciones de productos que contienen plaguicidas no aprobados en la UE, debido a la preocupación por la salud de los consumidores y la desventaja competitiva que esto puede crear para los agricultores de la UE(Comisión Europea 2025b).

Biopesticidas

La Comisión pretende fomentar la transición de los plaguicidas químicos a sustancias de biocontrol más sostenibles (por ejemplo, microorganismos, feromonas y extractos de plantas). Una de las críticas que desde hace tiempo se hacen a los procedimientos actuales es que los Estados miembros de la UE tienen conocimientos y capacidad demasiado limitados para evaluar los nuevos productos de biocontrol, y que el plazo de comercialización es demasiado largo. Se espera que la eliminación de la necesidad de renovaciones cada 10 años (incluso de plaguicidas ya aprobados) aumente la capacidad de tramitación de autorizaciones de bioplaguicidas(Comisión Europea 2025b).

Cronología

Esta propuesta será debatida por el Consejo de la UE (Estados miembros) y el Parlamento Europeo, un proceso que puede durar hasta 2 años. Así que su aplicación es posible en el segundo semestre de 2027.

¿cuáles son las principales consecuencias para los países exportadores?

La regulación 396/2025 permite la adopción de tolerancias de importación en función del riesgo evaluado para el consumidor. El establecimiento o mantenimiento de LMR para plaguicidas no aprobados en la UE seguiría siendo posible en virtud de las reglas propuestas, pero la gama de soluciones plaguicidas bien podría reducirse con la eliminación de los no aprobados en la UE debido a sus características específicas de peligrosidad.

Los cambios propuestos en el Reglamento 1107/2009 pueden tener un impacto indirecto en los proveedores de fuera de la UE, ya que una aprobación más rápida de los bioplaguicidas puede ampliar la gama de soluciones aprobadas para los proveedores del mercado de la UE que busquen alternativas no químicas.

Acciones recomendadas

Para conocer el impacto potencial de las reglas propuestas sobre los LMR/tolerancias de importación, los proveedores que exportan productos a la UE pueden verificar la categorización de los plaguicidas de la siguiente manera.

1. Compruebe si un plaguicida está aprobado para su uso en la UE utilizando la Base de datos de plaguicidas de la UE - Sustancias activas - escriba el nombre de la sustancia en el cuadro de búsqueda.
2. Si aparece "no aprobado" (marcado en un recuadro rojo), compruebe la categorización del plaguicida utilizando la base de datos de la ECHA.

Antecedentes

¿Qué características de los plaguicidas se consideran "peligrosas"?

El Reglamento 1107/2009 (anexo II) establece criterios para la aprobación de plaguicidas. Según la propuesta de la Comisión Europea, los LMR vigentes pueden revocarse cuando se haya determinado que un plaguicida es uno de los siguientes

• mutágeno de categoría 1A o 1B (anexo II, 3.6.2)
• carcinógeno de categoría 1A o 1B (anexo II, 3.6.3)
• tóxico para la reproducción categoría 1A o 1B (3.6.4)
• propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en los seres humanos (3.6.5)
• contaminante orgánico persistente (COP) (3.7.1)
• sustancia persistente, bioacumulativa y tóxica (PBT) (3.7.2)
• sustancia muy persistente y muy bioacumulativa (mPmB) (3.7.3)
• propiedades de alteración endocrina que pueden causar efectos adversos en organismos no objetivo (3.9.2).

La categorización de muchas sustancias químicas que se utilizan como plaguicidas puede consultarse en la base de datos de la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos (ECHA). Cuando no se dispone de una categorización, la Comisión puede solicitar una evaluación específica a la EFSA.

Contexto: Visión de la UE para la agricultura y la alimentación

En marzo de 2025, la Comisión Europea estableció una hoja de ruta para las actividades de la UE durante el periodo 2025-2029 (véase Visión de la UE para la agricultura y la alimentación 2025-2029).

La Visión establece los cuatro ámbitos prioritarios siguientes para las intervenciones de la UE:

• hacer de la agroalimentación un sector atractivo y previsible que garantice un nivel de vida justo y aproveche nuevas oportunidades de ingresos
• garantizar la competitividad y resistencia del sector agroalimentario
• garantizar que el sector agroalimentario contribuya a preservar suelos sanos, agua y aire limpios y a proteger y restaurar la biodiversidad
• valorar los alimentos y promover unas condiciones de vida y de trabajo justas en unas zonas rurales dinámicas.

La Visión se centra principalmente en los agricultores de la UE y en cómo garantizar que obtengan ingresos suficientes y el apoyo financiero público adecuado. Pero también hace hincapié en la competitividad del sector alimentario de la UE frente a las importaciones de alimentos, y anuncia una nueva evaluación de si el sector alimentario de la UE está en desventaja frente a las importaciones de alimentos debido a las reglas más estrictas de la UE, en particular en relación con los plaguicidas y el bienestar de los animales.

En noviembre de 2025, la Comisión Europea anunció el inicio de una evaluación de impacto sobre los productos importados que contienen plaguicidas peligrosos(Comisión Europea 2025a). Se espera que los resultados de esta evaluación alimenten los debates sobre la propuesta de la Comisión.

Tolerancias a la importación

Para más información sobre cómo se establecen actualmente las tolerancias en las importaciones, véase Explicación de los LMR de tolerancia en las importaciones de residuos de plaguicidas.

Recursos

Fuentes