Medicamentos veterinarios para caballos

Reglamento de Ejecución (UE) 2026/1810 de la Comisión, de 24 de julio de 2026, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2025/901 en lo que respecta a la inclusión de las sustancias ketoconazol, midazolam y sevoflurano, y la regulación (CE) n.º 1950/2006 en lo que respecta a la supresión de las sustancias digoxina, dorzolamida, griseofulvina, imipramina, ketoconazol, fenitoína y ticarcilina

Actualización

La Unión Europea (UE) modifica la lista de sustancias esenciales para el tratamiento de los equinos.

La presente regulación añade el ketoconazol (solo para uso tópico), el midazolam y el sevoflurano a la lista de sustancias. Asimismo, suspende el uso de digoxina, dorzolamida, imipramina, griseofulvina, ketoconazol (administración oral), fenitoína y ticarcilina.

Productos afectados

Especies de caballos

¿qué está cambiando?

La regulación 2025/901 establece una lista de sustancias que son esenciales para el tratamiento de los caballos o que, desde el punto de vista clínico, son más eficaces que los tratamientos comparables.

La nueva regulación 2026/1810 añade las siguientes sustancias a la lista que figura en el anexo de la regulación 2025/901:

• ketoconazol (solo de uso tópico), únicamente como antifúngico para el tratamiento tópico de la micosis de la bolsa gutural
• midazolam como anticonvulsivo de acción corta para el tratamiento de las crisis convulsivas en trastornos del sistema nervioso
• sevoflurano como anestésico por inhalación.

La nueva regulación también suprime las siguientes sustancias del anexo de una regulación anterior (1950/2006): digoxina, dorzolamida, imipramina, griseofulvina, ketoconazol (administración oral), fenitoína y ticarcilina.

Las sustancias restantes incluidas en la regulación 1950/2006 podrán seguir utilizándose hasta el 21 de mayo de 2027, a fin de que las autoridades, los veterinarios y los criadores de animales dispongan de tiempo para adaptar sus prácticas. A partir de esa fecha, la lista de la regulación 2025/901 sustituirá a la de la regulación 1950/2006.

¿Por qué?

La guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA 2026) concluyó que las sustancias griseofulvina, ketoconazol, midazolam y sevoflurano son esenciales o aportan un beneficio clínico adicional en comparación con otras opciones terapéuticas disponibles para los caballos. Sin embargo, la EMA también evaluó si quedarían residuos de estas sustancias tras un periodo de espera de 6 meses, y no pudo descartar riesgos asociados a la griseofulvina y al ketoconazol (administración oral).

• Para uso tópico, se considera que el ketoconazol es mejor que el enilconazol en el tratamiento de la micosis de la bolsa gutural, ya que es menos irritante y no se espera que queden residuos al cabo de seis meses. Sin embargo, la administración oral de ketoconazol a caballos destinados a la producción de alimentos supone un riesgo inaceptable para los consumidores, ya que su principal metabolito es muy tóxico.
• El midazolam es un anticonvulsivo de acción corta para el tratamiento de las convulsiones en trastornos del sistema nervioso para los que no se han identificado alternativas adecuadas.
• Se considera que el sevoflurano es mejor que el isoflurano para la anestesia por inhalación mediante mascarilla facial en potros, ya que es menos picante.

La digoxina, la dorzolamida, la imipramina, la griseofulvina, el ketoconazol (administración oral) y la fenitoína se han eliminado de la lista, ya que se considera que suponen un riesgo inaceptable para los consumidores cuando se utilizan en caballos destinados a la producción de alimentos. La ticarcilina se ha eliminado porque está reservada para el tratamiento de determinadas infecciones en humanos y su uso en animales no está permitido en la UE (EMA 2024; EMA 2026).

Cronología

Las listas modificadas de sustancias (las recién autorizadas y las retiradas) entrarán en vigor el 28 de julio de 2026.

Acciones recomendadas

Los países que exportan caballos y carne de caballo a la UE para el consumo humano deben garantizar que ya no se administren a dichos caballos digoxina, dorzolamida, imipramina, griseofulvina, ketoconazol (por vía oral), fenitoína ni ticarcilina. Estas sustancias deben ser objeto de seguimiento e incluirse en los planes anuales de control de residuos.

Antecedentes

La regulación 2025/901 estableció una lista actualizada de sustancias que son esenciales para el tratamiento de los caballos o que aportan un beneficio clínico adicional en comparación con otras opciones terapéuticas. La experiencia y los datos disponibles sobre las sustancias utilizadas para el tratamiento de los caballos hicieron necesaria la revisión de la lista anterior (Regulación 1950/2006), actualizada por última vez en 2013.

Una sustancia se considera «esencial» únicamente cuando no existe ninguna alternativa satisfactoria y cuando la afección causaría un sufrimiento innecesario al animal si no se tratara. Una sustancia se considera que «aporta un beneficio clínico adicional» únicamente cuando su ventaja es clínicamente relevante, basada en una mayor eficacia o seguridad, o en una contribución importante al tratamiento o al diagnóstico.

Recursos

Fuentes