Médicaments vétérinaires destinés aux chevaux

Règlement d’exécution (UE) n° 2026/1810 de la Commission du 24 juillet 2026 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 2025/901 en ce qui concerne l’ajout des substances suivantes : le kétoconazole, le midazolam et le sévoflurane, ainsi que le règlement (CE) n° 1950/2006 en ce qui concerne la suppression des substances digoxine, dorzolamide, griséofulvine, imipramine, kétoconazole, phénytoïne et ticarcilline

Mise à jour

L'Union européenne (UE) modifie la liste des substances indispensables au traitement des équidés.

Le présent règlement ajoute le kétoconazole (à usage topique uniquement), le midazolam et le sévoflurane à la liste des substances. Il suspend également l'utilisation de la digoxine, du dorzolamide, de l'imipramine, de la griséofulvine, du kétoconazole (administration par voie orale), de la phénytoïne et de la ticarcilline.

Produits concernés

Espèces équines

qu'est-ce qui change ?

Le règlement n° 2025/901 établit une liste de substances indispensables au traitement des chevaux ou qui s’avèrent cliniquement plus efficaces que les traitements de référence.

Le nouveau règlement n° 2026/1810 ajoute les substances suivantes à la liste figurant à l’annexe du règlement n° 2025/901 :

• le kétoconazole (usage topique uniquement), uniquement en tant qu'antifongique pour le traitement topique de la mycose de la poche gutturale
• le midazolam, en tant qu'anticonvulsivant à courte durée d'action pour le traitement des crises liées à des troubles du système nerveux
• le sévoflurane, en tant qu’anesthésique par inhalation.

Le nouveau règlement supprime également les substances suivantes de l’annexe d’un règlement antérieur (1950/2006) : la digoxine, le dorzolamide, l’imipramine, la griséofulvine, le kétoconazole (administration par voie orale), la phénytoïne et la ticarcilline.

Les autres substances figurant dans le règlement n° 1950/2006 peuvent encore être utilisées jusqu’au 21 mai 2027, afin de laisser aux autorités, aux vétérinaires et aux éleveurs le temps d’adapter leurs pratiques. Après cette date, la liste figurant dans le règlement n° 2025/901 remplacera celle du règlement n° 1950/2006.

pourquoi ?

Les recommandations de l’Agence européenne des médicaments (EMA 2026) ont conclu que les substances suivantes : la griséofulvine, le kétoconazole, le midazolam et le sévoflurane sont essentielles ou apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport aux autres options thérapeutiques disponibles pour les chevaux. Toutefois, l’EMA a également évalué si des résidus de ces substances subsisteraient après un délai d’attente de 6 mois, et n’a pas pu exclure les risques associés à la griséofulvine et au kétoconazole (administration par voie orale).

• En usage topique, le kétoconazole est considéré comme plus efficace que l’énilconazole dans le traitement de la mycose de la poche gutturale, car il est moins irritant, et aucun résidu n’est attendu au bout de 6 mois. Toutefois, l’administration par voie orale de kétoconazole à des chevaux destinés à la consommation humaine présente un risque inacceptable pour les consommateurs, car son principal métabolite est très toxique.
• Le midazolam est un anticonvulsivant à courte durée d’action utilisé pour le traitement des crises épileptiques liées à des troubles du système nerveux, pour lesquelles aucune alternative appropriée n’a été identifiée.
• Le sévoflurane est considéré comme préférable à l’isoflurane pour l’anesthésie par inhalation à l’aide d’un masque facial chez les poulains, car il est moins âcre.

La digoxine, le dorzolamide, l’imipramine, la griséofulvine, le kétoconazole (administration par voie orale) et la phénytoïne ont été retirés de la liste, car ils sont considérés comme présentant un risque inacceptable pour les consommateurs lorsqu’ils sont utilisés chez des chevaux destinés à la production alimentaire. La ticaricilline a été retirée car elle est réservée au traitement de certaines infections chez l’homme et son utilisation chez les animaux n’est pas autorisée dans l’UE (EMA 2024; EMA 2026).

Calendrier

Les listes modifiées des substances (nouvelles autorisations et substances retirées) s'appliquent à compter du 28 juillet 2026.

Actions recommandées

Les pays exportant des chevaux et de la viande de cheval vers l'UE à des fins de consommation humaine doivent veiller à ce que la digoxine, le dorzolamide, l'imipramine, la griséofulvine, le kétoconazole (par voie orale), la phénytoïne et la ticarcilline ne soient plus administrés à ces chevaux. Ces substances doivent faire l'objet d'une surveillance et être intégrées dans les plans annuels de contrôle des résidus.

Contexte

Le règlement n° 2025/901 a établi une liste actualisée des substances indispensables au traitement des équidés ou qui apportent un bénéfice clinique supplémentaire par rapport à d’autres options thérapeutiques. L’expérience acquise et les données disponibles concernant les substances utilisées pour traiter les chevaux ont rendu nécessaire la révision de la liste précédente (règlement n° 1950/2006), mise à jour pour la dernière fois en 2013.

Une substance n’est considérée comme « essentielle » que lorsqu’il n’existe aucune alternative satisfaisante et que l’absence de traitement entraînerait des souffrances inutiles pour l’animal. Une substance n’est considérée comme « apportant un bénéfice clinique supplémentaire » que lorsque son avantage est cliniquement pertinent, qu’il s’agisse d’une efficacité ou d’une sécurité accrues, ou d’une contribution majeure au traitement ou au diagnostic.

Ressources

Sources