Medicamentos veterinários para a espécie equina

Regulamento de Execução (UE) n. º 2026/1810 da Comissão, de 24 de julho de 2026, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 2025/901 no que diz respeito à inclusão das substâncias cetoconazol, midazolam e sevoflurano, e o Regulamento (CE) n.º 1950/2006 no que diz respeito à supressão das substâncias digoxina, dorzolamida, griseofulvina, imipramina, cetoconazol, fenitoína e ticarcilina

Atualização

A União Europeia (UE) altera a lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos.

O presente regulamento acrescenta o cetoconazol (apenas para uso tópico), o midazolam e o sevoflurano à lista de substâncias. Além disso, suspende a utilização de digoxina, dorzolamida, imipramina, griseofulvina, cetoconazol (administração oral), fenitoína e ticarcilina.

Produtos afetados

Espécie equina

o que está a mudar?

O Regulamento n. º 2025/901 estabelece uma lista de substâncias que são essenciais para o tratamento de cavalos ou que, do ponto de vista clínico, são mais eficazes do que os tratamentos comparativos.

O novo Regulamento n. º 2026/1810 acrescenta as seguintes substâncias à lista constante do anexo do Regulamento n.º 2025/901:

• cetoconazol (apenas para uso tópico), exclusivamente como antifúngico para o tratamento tópico da micose da bolsa gutural
• midazolam como anticonvulsivo de curta duração para o tratamento de convulsões em perturbações do sistema nervoso
• sevoflurano como anestésico por inalação.

O novo Regulamento retira também as seguintes substâncias do anexo de um regulamento anterior (1950/2006): digoxina, dorzolamida, imipramina, griseofulvina, cetoconazol (administração oral), fenitoína e ticarcilina.

As restantes substâncias enumeradas no Regulamento n.º 1950/2006 podem continuar a ser utilizadas até 21 de maio de 2027, a fim de dar tempo às autoridades, aos veterinários e aos criadores de animais para adaptarem as suas práticas. Após essa data, a lista constante do Regulamento n.º 2025/901 substitui a lista constante do Regulamento n.º 1950/2006.

porquê?

As orientações da Agência Europeia de Medicamentos (EMA 2026) concluíram que as substâncias griseofulvina, cetoconazol, midazolam e sevoflurano são essenciais ou proporcionam um benefício clínico adicional em comparação com outras opções de tratamento disponíveis para a espécie equina. No entanto, a EMA avaliou também se permaneceriam resíduos destas substâncias após um período de espera de 6 meses, não tendo podido excluir riscos associados à griseofulvina e ao cetoconazol (administração oral).

• Para uso tópico, o cetoconazol é considerado melhor do que o enilconazol no tratamento da micose da bolsa gutural, uma vez que é menos irritante e, após 6 meses, não se prevê a presença de resíduos. No entanto, a administração oral de cetoconazol a cavalos destinados à produção de alimentos representa um risco inaceitável para os consumidores, uma vez que o seu principal metabolito é muito tóxico.
• O midazolam é um anticonvulsivo de curta duração para o tratamento de convulsões em distúrbios do sistema nervoso para os quais não foram identificadas alternativas adequadas.
• O sevoflurano é considerado preferível ao isoflurano para a anestesia por inalação através de máscara facial em potros, uma vez que é menos pungente.

A digoxina, a dorzolamida, a imipramina, a griseofulvina, o cetoconazol (administração oral) e a fenitoína foram retirados da lista, uma vez que se considera que representam um risco inaceitável para os consumidores quando utilizados em cavalos destinados à produção de alimentos. A ticarcilina foi retirada porque se destina exclusivamente ao tratamento de certas infeções em seres humanos e a sua utilização em animais não é permitida na UE (EMA 2024; EMA 2026).

Cronologia

As listas atualizadas de substâncias (recém-autorizadas e retiradas de circulação) entram em vigor a partir de 28 de julho de 2026.

Acções recomendadas

Os países que exportam cavalos e carne de cavalo para a UE para consumo humano devem garantir que a digoxina, a dorzolamida, a imipramina, a griseofulvina, o cetoconazol (por via oral), a fenitoína e a ticarcilina deixem de ser administradas a esses cavalos. Estas substâncias devem ser monitorizadas e incluídas nos planos anuais de controlo de resíduos.

Contexto legal

O Regulamento n. º 2025/901 estabeleceu uma lista atualizada de substâncias que são essenciais para o tratamento de equídeos ou que proporcionam um benefício clínico adicional em comparação com outras opções de tratamento. A experiência e os dados disponíveis sobre as substâncias utilizadas no tratamento de equídeos levaram a que a lista anterior (Regulamento n.º 1950/2006), atualizada pela última vez em 2013, necessitasse de revisão.

Uma substância só é considerada «essencial» quando não existe nenhuma alternativa satisfatória disponível e quando a doença causaria sofrimento desnecessário ao animal se não fosse tratada. Uma substância só é considerada como «proporcionando um benefício clínico adicional» quando a sua vantagem é clinicamente relevante, com base numa maior eficácia ou segurança, ou numa contribuição significativa para o tratamento ou diagnóstico.

Recursos

Fontes