Últimas autorizaciones de nuevos alimentos - abril de 2024
- Food safety
- Novel/traditional foods
Resumen
La UE ha autorizado la venta en su mercado de los siguientes nuevos alimentos
- una sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico
- betaglucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon)
- una sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana con Escherichia coli NEO3
- un concentrado proteínico de lenteja de agua(Lemna gibba y Lemna minor)
- monohidrato de calcidiol como forma de vitamina D.
La UE autoriza varios nuevos alimentos
Reglamento de Ejecución de la Comisión:
(UE) 2024/1037 por el que se autoriza la comercialización de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470
(UE) 2024/1046 por el que se autoriza la comercialización de betaglucano de microalgas Euglena gracilis como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/247
(UE) 2024/1047 por el que se autoriza la comercialización de sal sódica de 3′-sialilactosa producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470
(UE) 2024/1048 por el que se autoriza la comercialización de concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470
(UE) 2024/1052 por el que se autoriza la comercialización de monohidrato de calcidiol como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470
Actualización
La UE ha autorizado la venta en su mercado de los siguientes nuevos alimentos
- una sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico
- betaglucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon)
- una sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana con Escherichia coli NEO3
- un concentrado proteínico de lenteja de agua(Lemna gibba y Lemna minor)
- monohidrato de calcidiol como forma de vitamina D.
Productos afectados
Productos lácteos (pasteurizados, esterilizados, UHT), productos lácteos fermentados aromatizados y sin aromatizar, bebidas aromatizadas, barritas de cereales, preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, bebidas lácteas y productos similares, alimentos dietéticos sustitutivos (para el control del peso), alimentos médicos especiales, complementos alimenticios (excepto para niños pequeños)
¿qué está cambiando?
La UE ha autorizado la comercialización de los nuevos alimentos siguientes
- una sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (empresa solicitante: Merck & Cie KmG)
- betaglucano de microalgas Euglena gracilis (empresa solicitante: Kemin Foods L.C.)
- sal sódica de 3′-sialilactosa de Escherichia coli NEO3 (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd)
- concentrado proteínico de lenteja de agua (ABC Kroos BV)
- monohidrato de calcidiol como forma de vitamina D (DSM Nutritional Products Ltd).
Estos nuevos alimentos se incluirán en la lista de nuevos alimentos de la Unión (Reglamento (UE) 2017/2470). El monohidrato de calcidiol también se incluirá en la lista de sustancias vitamínicas y minerales (Directiva 2002/46/CE, anexo II) para permitir su uso como fuente de vitamina D en complementos alimenticios(G/TBT/N/EU/1082).
Sólo la empresa que solicitó la autorización podrá vender el nuevo alimento correspondiente en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que permita que otras empresas lo vendan, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento sin hacer referencia a los datos científicos utilizados por el solicitante original, que son datos protegidos.
¿Por qué?
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en sus dictámenes científicos(2023a, 2023b, 2023c, 2023d), concluyó que estos nuevos alimentos son seguros en las condiciones de uso propuestas por los solicitantes.
Cronología
Estos nuevos alimentos podrán comercializarse a partir del 30 de abril de 2024(1 de mayo de2024 para el monohidrato de calcidiol). Los derechos de protección de datos de las empresas solicitantes finalizan el 30 de abril de 2029 (1 de mayo de 2029 para el monohidrato de calcidiol).
Acciones recomendadas
Los comentarios sobre la propuesta de incluir el monohidrato de calcidiol en la lista de sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios pueden enviarse a través de la autoridad nacional de notificación OTC del país en cuestión al Punto de información OTC de la UE hasta el 6 de octubre de 2024.
Fondo
Solo los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de la Unión de nuevos alimentos pueden comercializarse en la UE (Reglamento 2015/2283).
El 16 de mayo de 2018, DSM Nutritional Products Ltd presentó una solicitud de comercialización en la UE de monohidrato de calcidiol como nuevo alimento y forma de vitamina D.
El 28 de diciembre de 2018, ABC Kroos BV presentó una solicitud de comercialización en el mercado de la UE de concentrado de proteínas de lenteja de agua(Lemna gibba y Lemna minor).
El 15 de agosto de 2019, Kemin Foods L.C. presentó una solicitud de comercialización en la UE de betaglucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon).
El 12 de noviembre de 2020, Merck & Cie KmG presentó su solicitud de autorización de comercialización en el mercado de la UE de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento y fuente de folato biodisponible.
Recursos
EFSA (2021) Seguridad del monohidrato de calcidiol producido por síntesis química como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal, 19(6): 6660.
EFSA (2023a) Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. EFSA Journal, 21(4): 7903.
EFSA (2023b) Seguridad del paramylon como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal, 21(5): 7995.
EFSA (2023c) Seguridad de la sal de sodio 6′-sialilactosa (6′-SL) producida por una cepa derivada (Escherichia coli NEO6) de E. coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283. EFSA Journal, 21(9): 8224.
EFSA (2023d) Safety of monosodium salt of l-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA Journal, 21(11): e8417.
EFSA (2024) Asistencia científica y técnica para la evaluación de la seguridad del monohidrato de calcidiol como nuevo alimento. EFSA Journal, 22(1): e8520.
Comisión Europea: Lista de la Unión de nuevos alimentos
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (lista de la Unión de nuevos alimentos)
Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos
Fuentes
Reglamento (UE) 2024/1037 por el que se autoriza la comercialización de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nuevo alimento
Reglamento (UE) 2024/1046 por el que se autoriza la comercialización de betaglucano de microalgas Euglena gracilis como nuevo alimento
Reglamento (UE) 2024/1047 por el que se autoriza la comercialización de sal sódica de 3′-sialilactosa producida utilizando una cepa derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637) como nuevo alimento
Reglamento (UE) 2024/1048 por el que se autoriza la comercialización de concentrado de proteínas de Lemna gibba y Lemna minor como nuevo alimento
Reglamento (UE) 2024/1052 por el que se autoriza la comercialización de monohidrato de calcidiol como nuevo alimento
Proyecto de Reglamento de la Comisión relativo al monohidrato de calcidiol utilizado en la fabricación de complementos alimenticios
Disclaimer: Under no circumstances shall COLEAD be liable for any loss, damage, liability or expense incurred or suffered that is claimed to have resulted from the use of information available on this website or any link to external sites. The use of the website is at the user’s sole risk and responsibility. This information platform was created and maintained with the financial support of the European Union. Its contents do not, however, reflect the views of the European Union.
La UE autoriza varios nuevos alimentos
Reglamento
Regulations:
- 2024/1037 authorising the placing on the market of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food
- 2024/1046 authorising the placing on the market of beta-glucan from Euglena gracilis microalgae as a novel food
- 2024/1047 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food
- 2024/1048 authorising the placing on the market of protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor as a novel food
- 2024/1052 authorising the placing on the market of calcidiol monohydrate as a novel food
Draft Commission Regulation as regards calcidiol monohydrate used in the manufacture of food supplements
What is changing and why?
La UE ha autorizado la comercialización de los nuevos alimentos siguientes
- una sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico
- betaglucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon)
- una sal sódica de 3′-sialilactosa obtenida por fermentación microbiana con Escherichia coli NEO3
- un concentrado proteínico de lenteja de agua(Lemna gibba y Lemna minor)
- monohidrato de calcidiol como fuente de vitamina D en complementos alimenticios.
Estos nuevos alimentos se incluirán en la lista de nuevos alimentos de la Unión (Reglamento (UE) 2017/2470). Solo la empresa que solicitó cada autorización podrá vender el nuevo alimento en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que dé permiso a otras empresas para venderlos, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento sin utilizar los datos científicos utilizados por el solicitante original, que son datos protegidos.
Actions
Los comentarios sobre la propuesta de incluir el monohidrato de calcidiol en la lista de sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios pueden enviarse a través de la autoridad nacional de notificación OTC del país en cuestión al Punto de información OTC de la UE hasta el 6 de octubre de 2024.
Timeline
ABC Kroos BV, Merck & Cie KmG, Kemin Foods L.C. y Kyowa Hakko Bio Co., Ltd tienen derechos exclusivos para comercializar sus nuevos alimentos desde el 30 de abril de 2024 hasta la fecha final de la protección de datos, el 30 de abril de 2029.
DSM Nutritional Products Ltd tiene derechos exclusivos para comercializar sus nuevos alimentos desde el 1 de mayo de 2024 hasta la fecha en que finalice la protección de datos, el 1 de mayo de 2029.
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