Dernières autorisations de nouveaux aliments - avril 2024

Règlements d'exécution de la Commission :

(UE) 2024/1037 autorisant la mise sur le marché du sel monosodique de l'acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470

(UE) 2024/1046 autorisant la mise sur le marché de bêta-glucane issu de la microalgue Euglena gracilis en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/247

(UE) 2024/1047 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3′-Sialyllactose produit à l'aide d'une souche dérivée d'Escherichia coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470

(UE) 2024/1048 autorisant la mise sur le marché de concentré de protéines de Lemna gibba et Lemna minor en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470

(UE) 2024/1052 autorisant la mise sur le marché de calcidiol monohydraté en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d'exécution (UE) 2017/2470

Mise à jour

L'UE a autorisé la vente des nouveaux aliments suivants sur son marché :

• un sel monosodique de l'acide L-5-méthyltétrahydrofolique
• un bêta-glucane provenant de la microalgue Euglena gracilis (paramylon)
• un sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne à l'aide d'Escherichia coli NEO3
• un concentré de protéines de lentilles d'eau(Lemna gibba et Lemna minor)
• du calcidiol monohydraté comme forme de vitamine D.

Produits concernés

Produits laitiers (pasteurisés, stérilisés, UHT), produits laitiers fermentés aromatisés et non aromatisés, boissons aromatisées, barres de céréales, préparations pour nourrissons, préparations de suite, aliments transformés à base de céréales et aliments pour bébés, boissons à base de lait et produits similaires, aliments de substitution (pour le contrôle du poids), aliments médicaux spéciaux, compléments alimentaires (sauf pour les jeunes enfants)

qu'est-ce qui change ?

L'UE a autorisé la mise sur le marché des nouveaux aliments suivants :

• un sel monosodique de l'acide L-5-méthyltétrahydrofolique (demandeur : Merck & Cie KmG)
• un bêta-glucane issu de la microalgue Euglena gracilis (Kemin Foods L.C.)
• un sel de sodium de 3′-sialyllactose provenant d'Escherichia coli NEO3 (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd)
• un concentré de protéines de lentilles d'eau (ABC Kroos BV)
• du calcidiol monohydraté comme forme de vitamine D (DSM Nutritional Products Ltd).

Ces nouveaux aliments seront inclus dans la liste de l'Union des nouveaux aliments (règlement (UE) 2017/2470). Le calcidiol monohydrate sera également inscrit sur la liste des substances vitaminiques et minérales (directive 2002/46/CE, annexe II) afin d'autoriser son utilisation comme source de vitamine D dans les compléments alimentaires(G/TBT/N/EU/1082).

Seule l'entreprise qui a demandé l'autorisation peut vendre le nouvel aliment en question sur le marché de l'UE au cours des cinq prochaines années, à moins qu'elle n'autorise d'autres entreprises à le faire ou qu'une autre entreprise obtienne une autorisation de nouvel aliment sans se référer aux données scientifiques utilisées par le demandeur initial, qui sont des données protégées.

pourquoi ?

Dans ses avis scientifiques(2023a, 2023b, 2023c, 2023d), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a conclu que ces nouveaux aliments étaient sûrs dans les conditions d'utilisation proposées par les demandeurs.

Calendrier

Ces nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché à partir du 30 avril 2024(1er mai 2024 pour le monohydrate de calcidiol). Les droits de protection des données des entreprises requérantes prennent fin le 30 avril 2029 (1er mai 2029 pour le monohydrate de calcidiol).

Actions recommandées

Les commentaires sur la proposition d'inclure le calcidiol monohydrate dans la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées dans la fabrication de compléments alimentaires peuvent être soumis via l'autorité nationale de notification OTC du pays concerné au point d'information OTC de l'UE jusqu'au 6 octobre 2024.

Contexte

Seuls les nouveaux aliments autorisés et inclus dans la liste de l'Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché au sein de l'UE (règlement 2015/2283).

Le 16 mai 2018, DSM Nutritional Products Ltd a déposé une demande de mise sur le marché de l'UE du calcidiol monohydrate en tant que nouvel aliment et forme de vitamine D.

Le 28 décembre 2018, ABC Kroos BV a déposé une demande de mise sur le marché de l'UE d'un concentré de protéines de lentilles d'eau(Lemna gibba et Lemna minor).

Le 15 août 2019, Kemin Foods L.C. a introduit une demande de mise sur le marché de l'UE du bêta-glucane issu de la microalgue Euglena gracilis (paramylon).

Le 12 novembre 2020, Merck & Cie KmG a soumis sa demande d'autorisation de mise sur le marché de l'UE du sel monosodique de l'acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment et source de folate biodisponible.

Ressources

Sources

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Règlement

Regulations:

• 2024/1037 authorising the placing on the market of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food
• 2024/1046 authorising the placing on the market of beta-glucan from Euglena gracilis microalgae as a novel food
• 2024/1047 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food
• 2024/1048 authorising the placing on the market of protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor as a novel food
• 2024/1052 authorising the placing on the market of calcidiol monohydrate as a novel food

Draft Commission Regulation as regards calcidiol monohydrate used in the manufacture of food supplements

Qu'est-ce qui change et pourquoi ?

L'UE a autorisé la mise sur le marché des nouveaux aliments suivants :

• un sel monosodique de l'acide L-5-méthyltétrahydrofolique
• un bêta-glucane provenant de la microalgue Euglena gracilis (paramylon)
• un sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne à l'aide d'Escherichia coli NEO3
• un concentré de protéines de lentilles d'eau(Lemna gibba et Lemna minor)
• le calcidiol monohydraté comme source de vitamine D dans les compléments alimentaires.

Ces nouveaux aliments seront inscrits sur la liste des nouveaux aliments de l'Union (règlement (UE) 2017/2470). Seule l'entreprise qui a demandé chaque autorisation peut vendre le nouvel aliment sur le marché de l'UE au cours des cinq prochaines années, sauf si elle autorise d'autres entreprises à le faire, ou si une autre entreprise obtient une autorisation de nouvel aliment sans utiliser les données scientifiques utilisées par le demandeur initial, qui sont des données protégées.

Actions

Les commentaires sur la proposition d'inclure le calcidiol monohydrate dans la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées dans la fabrication de compléments alimentaires peuvent être soumis via l'autorité nationale de notification OTC du pays concerné au point d'information OTC de l'UE jusqu'au 6 octobre 2024.

Calendrier

ABC Kroos BV, Merck & Cie KmG, Kemin Foods L.C. et Kyowa Hakko Bio Co. Ltd ont le droit exclusif de mettre leurs nouveaux aliments sur le marché du 30 avril 2024 jusqu'à la date de fin de la protection des données, le 30 avril 2029.

DSM Nutritional Products Ltd a les droits exclusifs de mettre son nouvel aliment sur le marché du 1er mai 2024 jusqu'à la date de fin de la protection des données, le 1er mai 2029.

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