Autorizações mais recentes de novos alimentos - abril de 2024
- Food safety
- Novel/traditional foods
Resumo
A UE autorizou a venda no seu mercado dos seguintes novos alimentos
- um sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico
- beta-glucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon)
- um sal sódico de 3′-sialilactose obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli NEO3
- um concentrado proteico de lentilhas de água(Lemna gibba e Lemna minor)
- mono-hidrato de calcidiol como forma de vitamina D.
A UE autoriza vários novos alimentos
Regulamentos de Execução da Comissão:
(UE) 2024/1037 que autoriza a colocação no mercado do sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
(UE) 2024/1046 que autoriza a colocação no mercado de beta-glucano da microalga Euglena gracilis como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/247
(UE) 2024/1047 que autoriza a colocação no mercado de sal sódico de 3′-Sialilactose produzido utilizando uma estirpe derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637) como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
(UE) 2024/1048 que autoriza a colocação no mercado de concentrado proteico de Lemna gibba e Lemna minor como novo alimento e que altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
(UE) 2024/1052 que autoriza a colocação no mercado de monohidrato de calcidiol como novo alimento e altera o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470
Atualização
A UE autorizou a venda no seu mercado dos seguintes novos alimentos
- um sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico
- beta-glucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon)
- um sal sódico de 3′-sialilactose obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli NEO3
- um concentrado proteico de lentilhas de água(Lemna gibba e Lemna minor)
- mono-hidrato de calcidiol como forma de vitamina D.
Produtos afetados
Produtos lácteos (pasteurizados, esterilizados, UHT), produtos lácteos fermentados aromatizados e não aromatizados, bebidas aromatizadas, barras de cereais, fórmulas para lactentes, fórmulas de transição, alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés, bebidas à base de leite e produtos similares, alimentos de substituição da dieta (para controlo do peso), alimentos medicinais especiais, suplementos alimentares (exceto para crianças pequenas)
o que está a mudar?
A UE autorizou a colocação no mercado dos seguintes novos alimentos
- um sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico (empresa requerente: Merck & Cie KmG)
- beta-glucano de microalgas Euglena gracilis (Kemin Foods L.C.)
- sal sódico de 3′-sialilactose de Escherichia coli NEO3 (Kyowa Hakko Bio Co., Ltd)
- concentrado proteico de lentilhas de água (ABC Kroos BV)
- calcidiol mono-hidratado como forma de vitamina D (DSM Nutritional Products Ltd).
Estes novos alimentos serão incluídos na lista da União de novos alimentos (Regulamento (UE) 2017/2470). O monohidrato de calcidiol será também incluído na lista de substâncias vitamínicas e minerais (Diretiva 2002/46/CE, anexo II), a fim de permitir a sua utilização como fonte de vitamina D em suplementos alimentares(G/TBT/N/EU/1082).
Apenas a empresa que solicitou a autorização pode vender o respetivo novo alimento no mercado da UE durante os próximos 5 anos, a menos que permita que outras empresas o vendam, ou se outra empresa obtiver uma autorização para um novo alimento sem referência aos dados científicos utilizados pelo requerente original, que estão protegidos.
porquê?
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos seus pareceres científicos(2023a, 2023b, 2023c, 2023d), concluiu que estes novos alimentos são seguros nas condições de utilização propostas pelos requerentes.
Cronologia
Estes novos alimentos podem ser colocados no mercado a partir de 30 de abril de 2024(1 de maio de 2024 para o calcidiol mono-hidratado). Os direitos de proteção de dados das empresas requerentes terminam em 30 de abril de 2029 (1 de maio de 2029 para o calcidiol monohidratado).
Acções recomendadas
Os comentários sobre a proposta de inclusão do monohidrato de calcidiol na lista de substâncias vitamínicas e minerais que podem ser utilizadas no fabrico de suplementos alimentares podem ser apresentados através da autoridade nacional de notificação do TBT do país em causa ao ponto de inquérito do TBT da UE até 6 de outubro de 2024.
Contexto legal
Apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da UE (Regulamento 2015/2283).
Em 16 de maio de 2018, a DSM Nutritional Products Ltd apresentou um pedido para colocar o calcidiol monohidratado no mercado da UE como um novo alimento e uma forma de vitamina D.
Em 28 de dezembro de 2018, a ABC Kroos BV apresentou um pedido para colocar no mercado da UE concentrado proteico de lentilhas de água(Lemna gibba e Lemna minor).
Em 15 de agosto de 2019, a Kemin Foods L.C. apresentou um pedido para colocar beta-glucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon) no mercado da UE.
Em 12 de novembro de 2020, a Merck & Cie KmG apresentou o seu pedido de autorização para colocar o sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico no mercado da UE como novo alimento e fonte de folato biodisponível.
Recursos
EFSA (2021) Segurança do calcidiol mono-hidratado produzido por síntese química como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283. Jornal da EFSA, 19(6): 6660.
EFSA (2023a) Safety of water lentil protein concentrate from a mixture of Lemna gibba and Lemna minor as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Segurança do concentrado proteico de lentilhas de água de uma mistura de Lemna gibba e Lemna minor como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283]. EFSA Journal, 21(4): 7903.
EFSA (2023b) Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 [Segurança do paramilon como novo alimento nos termos do Regulamento (UE) 2015/2283]. EFSA Journal, 21(5): 7995.
EFSA (2023d) Safety of monosodium salt of l-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA Journal, 21(11): e8417.
EFSA (2024) Scientific and technical assistance to the evaluation of the safety of calcidiol monohydrate as a novel food (Assistência científica e técnica para a avaliação da segurança do monohidrato de calcidiol como novo alimento). EFSA Journal, 22(1): e8520.
Comissão Europeia: Lista da União de novos alimentos
Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (lista da União de novos alimentos)
Regulamento (UE) 2015/2283 relativo a novos alimentos
Fontes
Regulamento (UE) 2024/1037 que autoriza a colocação no mercado de sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico como novo alimento
Regulamento (UE) 2024/1046 que autoriza a colocação no mercado de beta-glucano de microalgas Euglena gracilis como novo alimento
Regulamento (UE) 2024/1047 que autoriza a colocação no mercado de sal sódico de 3′-Sialilactose produzido utilizando uma estirpe derivada de Escherichia coli W (ATCC 9637) como novo alimento
Regulamento (UE) 2024/1048 que autoriza a colocação no mercado de concentrado proteico de Lemna gibba e Lemna minor como novo alimento
Regulamento (UE) 2024/1052 que autoriza a colocação no mercado de monohidrato de calcidiol como novo alimento
Projeto de regulamento da Comissão relativo ao monohidrato de calcidiol utilizado no fabrico de suplementos alimentares
Isenção de responsabilidade: Em nenhuma circunstância a COLEAD será responsável por quaisquer perdas, danos, responsabilidades ou despesas incorridas ou sofridas que sejam alegadamente resultantes da utilização das informações disponíveis neste sítio Web ou de qualquer ligação a sítios externos. A utilização do sítio Web é da exclusiva responsabilidade e risco do utilizador. Esta plataforma de informação foi criada e é mantida com o apoio financeiro da União Europeia. No entanto, o seu conteúdo não reflete as opiniões da União Europeia.
A UE autoriza vários novos alimentos
Regulations:
- 2024/1037 authorising the placing on the market of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food
- 2024/1046 authorising the placing on the market of beta-glucan from Euglena gracilis microalgae as a novel food
- 2024/1047 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced using a derivative strain of Escherichia coli W (ATCC 9637) as a novel food
- 2024/1048 authorising the placing on the market of protein concentrate from Lemna gibba and Lemna minor as a novel food
- 2024/1052 authorising the placing on the market of calcidiol monohydrate as a novel food
Draft Commission Regulation as regards calcidiol monohydrate used in the manufacture of food supplements
o que está a mudar e porquê?
A UE autorizou a colocação no mercado dos seguintes novos alimentos
- um sal monossódico do ácido L-5-metiltetrahidrofólico
- beta-glucano de microalgas Euglena gracilis (paramylon)
- um sal sódico de 3′-sialilactose obtido por fermentação microbiana utilizando Escherichia coli NEO3
- um concentrado proteico de lentilhas de água(Lemna gibba e Lemna minor)
- calcidiol monohidratado como fonte de vitamina D em suplementos alimentares.
Estes novos alimentos serão incluídos na lista da União de novos alimentos (Regulamento (UE) 2017/2470). Apenas a empresa que solicitou cada autorização pode vender o novo alimento no mercado da UE durante os próximos 5 anos, a menos que dê permissão a outras empresas para os venderem, ou se outra empresa obtiver uma autorização para um novo alimento sem utilizar os dados científicos utilizados pelo requerente original, que são protegidos por dados.
Acções
Os comentários sobre a proposta de inclusão do monohidrato de calcidiol na lista de substâncias vitamínicas e minerais que podem ser utilizadas no fabrico de suplementos alimentares podem ser apresentados através da autoridade nacional de notificação do TBT do país em causa ao ponto de inquérito do TBT da UE até 6 de outubro de 2024.
Cronologia
A ABC Kroos BV, a Merck & Cie KmG, a Kemin Foods L.C. e a Kyowa Hakko Bio Co., Ltd têm direitos exclusivos para colocar os seus novos alimentos no mercado a partir de 30 de abril de 2024 até à data final da proteção de dados, 30 de abril de 2029.
A DSM Nutritional Products Ltd tem direitos exclusivos para colocar os seus novos alimentos no mercado a partir de 1 de maio de 2024 até à data final da proteção de dados, 1 de maio de 2029.
Isenção de responsabilidade: Em nenhuma circunstância a COLEAD será responsável por quaisquer perdas, danos, responsabilidades ou despesas incorridas ou sofridas que sejam alegadamente resultantes da utilização das informações disponíveis neste sítio Web ou de qualquer ligação a sítios externos. A utilização do sítio Web é da exclusiva responsabilidade e risco do utilizador. Esta plataforma de informação foi criada e é mantida com o apoio financeiro da União Europeia. No entanto, o seu conteúdo não reflete as opiniões da União Europeia.