Sal monosódica de 5-MTHF como fuente de folato
- Food safety
- Food supplements/dietetic foods
Resumen
La Comisión Europea ha informado al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de su intención de autorizar el uso de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF), una fuente de folato, en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos para bebés y de control de peso y alimentos para usos médicos especiales.
La Comisión también ha informado al Comité OTC de la OMC de que, basándose en su autorización como nuevo alimento, tiene la intención de incluir el 5-MTHF en la lista de sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios (anexo II de la Directiva 2002/46/CE), y en la lista de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos (anexo II del Reglamento 1925/2006).
La Comisión Europea propone autorizar la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF) en alimentos y complementos alimenticios
Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica el anexo del Reglamento (UE) n.º 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo para permitir el uso de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como fuente de folato en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, sustitutivos de la dieta total para el control de peso y en alimentos para usos médicos especiales
Proyecto de Reglamento de la Comisión por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo y el anexo II de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que se refiere a la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como fuente de ácido fólico añadido a los alimentos y como fuente de folato utilizada en la fabricación de complementos alimenticios
Actualización
La Comisión Europea ha informado al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio (OMC) de su intención de autorizar el uso de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF), una fuente de folato, en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos para bebés y de control de peso y alimentos para usos médicos especiales.
La Comisión también ha informado al Comité OTC de la OMC de que, basándose en su autorización como nuevo alimento, tiene la intención de incluir el 5-MTHF en la lista de sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios (anexo II de la Directiva 2002/46/CE), y en la lista de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos (anexo II del Reglamento 1925/2006).
Productos afectados
Preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales, alimentos infantiles, sustitutivos de la dieta total para el control de peso, alimentos para usos médicos especiales
¿qué está cambiando?
La Comisión Europea propone autorizar el uso de la sal monosódica de 5-MTHF como fuente de ácido fólico en las siguientes categorías de alimentos
- preparados para lactantes y preparados de continuación
- alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles
- sustitutivos de la dieta total para el control de peso
- alimentos destinados a usos médicos especiales.
La sustancia también debe incluirse en la lista de la Unión de sustancias permitidas en estas categorías de alimentos (Reglamento 609/2013).
La Comisión también tiene previsto incluir el 5-MTHF en la lista de sustancias vitamínicas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios (anexo II de la Directiva 2002/46/CE), y en la lista de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos (anexo II del Reglamento 1925/2006).
¿Por qué?
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha concluido que la sal monosódica de 5-MTHF es una fuente segura a partir de la cual el folato es biodisponible(EFSA 2023).
Cronología
Se espera que el Reglamento se adopte aproximadamente en el tercer trimestre de 2025.
Acciones recomendadas
Las autoridades competentes de los países no pertenecientes a la UE que sean miembros de la OMC pueden formular observaciones sobre las propuestas de la UE enviando un correo electrónico al Punto de información OTC de la UE hasta el 4 de mayo de 2025(G/TBT/N/EU/1111) y el 12 de mayo de 2025(G/TBT/N/EU/1115).
Fondo
El ácido fólico es la versión sintética de la vitamina folato, también conocida como vitamina B9. El ácido L-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF) es una forma de ácido fólico más biodisponible cuando está presente en forma activa.
La EFSA (2023) evaluó la biodisponibilidad de diversas formas de folato añadidas a los alimentos. El anexo II de la Directiva 2002/46/CE enumera el ácido fólico cuyo uso en los alimentos está autorizado en la UE.
El Reglamento 2024/1037 autoriza la comercialización de 5-MTHF en la UE como nuevo alimento y su inclusión en la lista de nuevos alimentos de la Unión (Reglamento 2017/2470).
Recursos
EFSA (2023) Safety of monosodium salt of l-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of Directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006. EFSA Journal, 21: e8417.
Fuentes
Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión para permitir el uso de la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como fuente de folato en preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, sustitutivos de la dieta total para el control de peso y en alimentos destinados a usos médicos especiales
Proyecto de Reglamento de la Comisión relativo a la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como fuente de ácido fólico añadida a los alimentos y como fuente de folato utilizada en la fabricación de complementos alimenticios
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La Comisión Europea propone autorizar la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF) en alimentos y complementos alimenticios
Draft Commission Delegated Regulation to allow the use of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a source of folate in infant formula and follow-on formula, processed cereal-based food and baby food, total diet replacement for weight control and in food for special medical purposes
Draft Commission Regulation as regards monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a source of folic acid added to foods and as a source of folate used in the manufacture of food supplements
¿qué está cambiando y por qué?
La Comisión Europea propone autorizar el uso del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (5-MTHF), fuente de la vitamina folato (también conocida como vitamina B9), en determinadas categorías de alimentos: preparados para lactantes y preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles, sustitutivos de la dieta total para el control de peso y alimentos destinados a usos médicos especiales.
Dado que el 5-MTHF ya está autorizado como nuevo alimento, la Comisión también tiene la intención de incluir esta sustancia en la lista de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, y en la lista de los que pueden añadirse a los alimentos.
Acciones
Las autoridades competentes de los países no pertenecientes a la UE que son miembros de la Organización Mundial del Comercio pueden presentar sus observaciones sobre las propuestas de la UE enviando un correo electrónico al Punto de información OTC de la UE hasta el 4 de mayo de 2025(G/TBT/N/EU/1111) y el 12 de mayo de 2025(G/TBT/N/EU/1115).
Cronología
Se espera que el Reglamento se adopte aproximadamente en el tercer trimestre de 2025.
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