Hidrolizados de proteínas en preparados para lactantes y preparados de continuación

Proyecto de Reglamento Delegado de la Comisión por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo relativo a los requisitos relacionados con las proteínas de los preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas

Proyecto de anexo

Reglamento Delegado (UE) 2024/2684 de la Comisión, de 2 de febrero de 2024, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo relativo a los requisitos relacionados con las proteínas para los preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas

Actualización

La Unión Europea (UE) propone modificar los requisitos de composición relativos al contenido, origen, transformación y calidad de las proteínas de los preparados para lactantes y preparados de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas.

Productos afectados

Preparados para lactantes y preparados de continuación

¿qué está cambiando?

La UE propone modificar los requisitos de composición establecidos en el Reglamento 2016/127 para el contenido, la fuente, el procesamiento y la calidad de las proteínas de los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. En concreto, propone modificar los requisitos relativos a los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables y a la L-carnitina (Reglamento 2016/127, anexo I, 2.3; anexo II, 2.3).

Esta propuesta se ha notificado al Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio(OTC) de la Organización Mundial del Comercio(G/TBT/N/EU/1147).

En febrero de 2024, el Reglamento 2024/2684 aprobó un hidrolizado de proteína específico (proteína de suero derivada de leche de vaca, consistente en un concentrado de proteína de suero 100% dulce con un contenido mínimo de proteína del 70%) con una composición diferente de los aprobados anteriormente (en virtud del Reglamento 2016/127).

¿Por qué?

A raíz de una solicitud de Fonterra Co-operative Group Ltd para que se evaluaran dos preparados para lactantes y preparados de continuación que no cumplían la normativa vigente, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria(EFSA 2025) concluyó que este hidrolizado de proteínas específico es seguro desde el punto de vista nutricional y una fuente de proteínas adecuada para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación, siempre que el preparado en el que se utilice contenga un mínimo de 0,48 g por 100 kJ (2,0 g por 100 kcal).

Cronología

Se espera que el nuevo Reglamento se adopte aproximadamente en el primer trimestre de 2026.

Acciones recomendadas

Cuando un país sea miembro de la OMC, las observaciones sobre la propuesta podrán presentarse a través de la autoridad nacional de notificación OTC del país en cuestión al Punto de información OTC de la UE hasta el 14 de septiembre de 2025.

Antecedentes

Los preparados para lactantes y los preparados de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas deben cumplir determinados requisitos relativos al contenido, la fuente y el procesamiento de las proteínas, así como los requisitos relativos a los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables y la L-carnitina (Reglamento 2016/127). Los preparados elaborados a partir de hidrolizados de proteínas con una composición que no haya sido aprobada previamente solo podrán comercializarse tras una evaluación de seguridad e idoneidad por parte de la EFSA.

Recursos

Fuentes