Hidrolizados de proteínas en preparados para lactantes y preparados de continuación
- Food safety
- Food supplements/dietetic foods
Resumen
La Unión Europea (UE) ha modificado los requisitos de composición relativos al contenido, la fuente, el procesado y la calidad de las proteínas de los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. La proteína de leche de vaca consistente en un 100% de concentrado de proteína de suero con un contenido mínimo de proteína del 80% puede utilizarse ahora como hidrolizado de proteína en preparados de continuación en determinadas condiciones.
La UE modifica las especificaciones de los hidrolizados de proteínas en preparados para lactantes y preparados de continuación
Reglamento Delegado (UE) 2025/2017 de la Comisión, de 8 de octubre de 2025, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo relativo a los requisitos relacionados con las proteínas para los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
Reglamento Delegado (UE) 2024/2684 de la Comisión, de 2 de febrero de 2024, por el que se modifica el Reglamento Delegado (UE) 2016/127 en lo relativo a los requisitos relacionados con las proteínas para los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
Actualización
La Unión Europea (UE) ha modificado los requisitos de composición relativos al contenido, la fuente, el procesado y la calidad de las proteínas de los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. La proteína de leche de vaca consistente en un 100% de concentrado de proteína de suero con un contenido mínimo de proteína del 80% puede utilizarse ahora como hidrolizado de proteína en preparados de continuación en determinadas condiciones.
Productos afectados
Preparados para lactantes y preparados de continuación
¿qué está cambiando?
La UE ha actualizado los requisitos de composición establecidos en el Reglamento 2016/127 para el contenido, la fuente, el procesamiento y la calidad de las proteínas de los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Ha introducido requisitos de composición para las proteínas procedentes de leche de vaca consistentes en un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido mínimo de proteínas del 80 %. Este hidrolizado de proteínas puede utilizarse en preparados de continuación si cumple los criterios de composición establecidos en el Reglamento 2016/127, incluido el patrón de aminoácidos (sección A, anexo III), y tiene un contenido mínimo de proteínas de 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal).
En febrero de 2024, el Reglamento 2024/2684 aprobó un hidrolizado proteico específico (proteína de suero derivada de la leche de vaca, consistente en un 100% de concentrado de proteína de suero dulce con un contenido proteico mínimo del 70%) con una composición diferente a los aprobados anteriormente (en virtud del Reglamento 2016/127).
¿Por qué?
A raíz de una solicitud de Fonterra Co-operative Group Ltd para que se evaluaran dos preparados para lactantes y preparados de continuación que no cumplían las reglas vigentes, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria(EFSA 2025) llegó a la conclusión de que este hidrolizado de proteínas específico es seguro desde el punto de vista nutricional y constituye una fuente de proteínas adecuada para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación si se cumplen determinadas condiciones.
Cronología
La regulación se aplica a partir del 1 de enero de 2026.
Antecedentes
Los preparados para lactantes y los preparados de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas deben cumplir determinados requisitos relativos al contenido, la fuente y el procesamiento de las proteínas, así como los requisitos relativos a los aminoácidos indispensables y condicionalmente indispensables y la L-carnitina (Reglamento 2016/127). Estos requisitos pueden actualizarse a petición de un fabricante de preparados, tras una evaluación de seguridad e idoneidad realizada por la EFSA.
Recursos
EFSA (2023) Seguridad nutricional e idoneidad de un hidrolizado de proteína específico derivado de un concentrado de proteína de suero y utilizado en un preparado para lactantes y un preparado de continuación fabricados a partir de proteína hidrolizada por FrieslandCampina Nederland B.V. EFSA Journal, 21(7): e08063
EFSA (2025) Nutritional safety and suitability of a specific protein hydrolysate manufactured by Fonterra Co-operative Group Ltd derived from a whey protein concentrate and used in infant formula and follow-on formula. EFSA Journal, 23(1): e9160
Reglamento 2016/127 en lo relativo a los requisitos específicos de composición e información para los preparados para lactantes y los preparados de continuación
Fuentes
Reglamento Delegado (UE) 2025/2017 de la Comisión en lo relativo a los requisitos relacionados con las proteínas para los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
Reglamento Delegado (UE) 2024/2684 de la Comisión en lo relativo a los requisitos relacionados con las proteínas de los preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
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La UE modifica las especificaciones de los hidrolizados de proteínas en preparados para lactantes y preparados de continuación
Commission Delegated Regulation (EU) 2025/2017 as regards the protein-related requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/2684 as regards the protein-related requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
¿qué está cambiando y por qué?
La Unión Europea (UE) ha actualizado los requisitos de composición relativos al contenido, origen, transformación y calidad de las proteínas de los preparados para lactantes y de continuación fabricados a partir de hidrolizados de proteínas. Ello es consecuencia de una evaluación realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria de un hidrolizado de proteínas específico: proteínas de leche de vaca consistentes en un 100% de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido mínimo de proteínas del 80%. Las condiciones de uso se establecen en el anexo del Reglamento 2016/127.
En 2024, la Comisión Europea aprobó un hidrolizado proteico específico derivado de la proteína de suero de leche para su uso en preparados para lactantes y preparados de continuación.
Cronología
La regulación se aplica a partir del 1 de enero de 2026.
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