Nuevo alimento: 3-Fucosilactosa de E. coli K-12 DH1
- Food safety
- Novel/traditional foods
Resumen
En 2023, la Comisión Europea autorizó una nueva fuente de 3-fucosilactosa producida a partir de Escherichia coli K-12 DH1 como nuevo alimento.
Al autorizar este nuevo alimento, la Comisión omitió incluir los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad. El anexo 1 del Reglamento 2023/2210 se ha modificado para corregir este error.
La UE corrige una nueva autorización alimentaria para la 3-fucosilactosa producida a partir de E. coli K-12 DH1
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1549 de la Comisión, de 30 de julio de 2025, por el que se corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2210 en lo que respecta a las condiciones de uso del nuevo alimento 3-fucosilactosa producido por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 DH1
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2210 de la Comisión, de 20 de octubre de 2023, por el que se autoriza la comercialización de 3-fucosilactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 DH1 como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470
Actualización
En 2023, la Comisión Europea autorizó una nueva fuente de 3-fucosilactosa producida a partir de Escherichia coli K-12 DH1 como nuevo alimento.
Al autorizar este nuevo alimento, la Comisión omitió incluir los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad. El anexo 1 del Reglamento 2023/2210 se ha modificado para corregir este error.
Productos afectados
Productos lácteos sin aromatizar, pasteurizados y esterilizados (incluido el UHT), productos lácteos fermentados (incluido el tratamiento térmico), barritas de cereales, bebidas lácteas, alimentos para usos médicos especiales, bebidas (bebidas aromatizadas excluido el pH <5), sustitutivos de la dieta total para el control de peso, complementos alimenticios, alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad
¿qué está cambiando?
En 2023, la Unión Europea (UE) autorizó la 3-fucosilactosa producida con una cepa derivada de E. coli (K-12 DH1) como nuevo alimento que puede venderse en el mercado de la UE para su uso como ingrediente en alimentos elaborados a base de cereales, bebidas lácteas, alimentos para usos médicos especiales y complementos alimenticios (Reglamento 2023/2210).
En julio de 2025, se modificó el anexo I del Reglamento 2023/2210 para incluir los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad, con un nivel máximo de 1,75 g/l en el producto final listo para su uso.
Sólo la empresa que solicitó la autorización, Glycom A/S, está autorizada a vender este nuevo alimento en el mercado de la UE durante los próximos 5 años, a menos que Glycom lo permita, o si otra empresa obtiene una autorización de nuevo alimento para la 3-fucosilactosa producida con una cepa derivada de E. coli (K-12 DH1) sin referencia a los datos científicos protegidos por Glycom.
¿Por qué?
La autorización original de 2023 omitía por error los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad.
Cronología
El uso de este nuevo alimento en alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad está permitido a partir del 19 de agosto de 2025.
Antecedentes
El presente Reglamento actualiza el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, que enumera los nuevos alimentos autorizados (véase la lista de nuevos alimentos de la Unión).
Recursos
Comisión Europea: Lista de la Unión de nuevos alimentos
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos
Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos
Fuentes
Reglamento de Ejecución (UE) 2025/1549 de la Comisión por lo que se refiere a las condiciones de uso del nuevo alimento 3-fucosilactosa producido por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 DH1
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2210 de la Comisión por el que se autoriza la comercialización de 3-fucosilactosa producida por una cepa derivada de Escherichia coli K-12 DH1
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La UE corrige una nueva autorización alimentaria para la 3-fucosilactosa producida a partir de E. coli K-12 DH1
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1549 as regards the conditions of use of the novel foods 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2210 authorising the placing on the market of 3-Fucosyllactose produced by a derivative strain of Escherichia coli K-12 DH1
¿qué está cambiando y por qué?
En 2023, la Unión Europea (UE) autorizó el nuevo alimento 3-fucosilactosa producido a partir de Escherichia coli K-12 DH1. Sin embargo, la Comisión Europea omitió incluir en dicha autorización los alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad. Ahora se ha corregido para incluir estos productos, con un nivel máximo de 1,75 g/l en el producto final listo para su uso.
Cronología
El uso de este nuevo alimento en alimentos para usos médicos especiales destinados a lactantes y niños de corta edad está permitido a partir del 19 de agosto de 2025.
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