Hidrolisados de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

Projeto de Regulamento Delegado da Comissão que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Projeto de anexo

Regulamento Delegado (UE) 2024/2684 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2024, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Atualização

A União Europeia (UE) propõe a alteração dos requisitos de composição relativos ao teor, à fonte, à transformação e à qualidade das proteínas das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.

Produtos afetados

Fórmula para lactentes e fórmulas de transição

o que está a mudar?

A UE propõe alterar os requisitos de composição estabelecidos no Regulamento 2016/127 para o teor, a origem, a transformação e a qualidade das proteínas das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. Especificamente, propõe alterar os requisitos relativos aos aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis e à L-carnitina (Regulamento 2016/127, anexo I, ponto 2.3; anexo II, ponto 2.3).

Esta proposta foi notificada ao Comité dos Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio (OMC TBT)(G/TBT/N/EU/1147).

Em fevereiro de 2024, o Regulamento 2024/2684 aprovou um hidrolisado de proteína específico (proteína de soro de leite derivada do leite de vaca, consistindo em 100% de concentrado de proteína de soro de leite doce com um teor mínimo de proteína de 70%) com uma composição diferente dos anteriormente aprovados (ao abrigo do Regulamento 2016/127).

porquê?

Na sequência de um pedido da Fonterra Co-operative Group Ltd para uma avaliação de dois produtos de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição que não cumpriam as regras actuais, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos(EFSA 2025) concluiu que este hidrolisado proteico específico é nutricionalmente seguro e uma fonte de proteína adequada para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, desde que a fórmula em que é utilizado contenha um mínimo de 0,48 g por 100 kJ (2,0 g por 100 kcal).

Cronologia

Prevê-se que o novo regulamento seja adotado aproximadamente no primeiro trimestre de 2026.

Acções recomendadas

A consulta da OMC sobre esta proposta terminou em 14 de setembro de 2025.

Contexto legal

As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas devem cumprir determinados requisitos relativos ao teor, à fonte e ao processamento de proteínas, bem como aos requisitos relativos aos aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis e à L-carnitina (Regulamento 2016/127). As fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com uma composição que não tenha sido previamente aprovada só podem ser colocadas no mercado após uma avaliação de segurança e adequação efectuada pela EFSA.

Recursos

Fontes