Hidrolisados de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição

Projeto de Regulamento Delegado da Comissão que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Projeto de anexo

Regulamento Delegado (UE) 2024/2684 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2024, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas

Atualização

A União Europeia (UE) propõe a alteração dos requisitos de composição relativos ao teor, à fonte, à transformação e à qualidade das proteínas das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas.

Produtos afetados

Fórmula para lactentes e fórmulas de transição

o que está a mudar?

A UE propõe alterar os requisitos de composição estabelecidos no Regulamento 2016/127 para o teor, a origem, a transformação e a qualidade das proteínas das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. Especificamente, propõe alterar os requisitos relativos aos aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis e à L-carnitina (Regulamento 2016/127, anexo I, ponto 2.3; anexo II, ponto 2.3).

Esta proposta foi notificada ao Comité dos Obstáculos Técnicos ao Comércio da Organização Mundial do Comércio (OMC TBT)(G/TBT/N/EU/1147).

Em fevereiro de 2024, o Regulamento 2024/2684 aprovou um hidrolisado de proteína específico (proteína de soro de leite derivada do leite de vaca, consistindo em 100% de concentrado de proteína de soro de leite doce com um teor mínimo de proteína de 70%) com uma composição diferente dos anteriormente aprovados (ao abrigo do Regulamento 2016/127).

porquê?

Na sequência de um pedido da Fonterra Co-operative Group Ltd para uma avaliação de dois produtos de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição que não cumpriam as regras actuais, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos(EFSA 2025) concluiu que este hidrolisado proteico específico é nutricionalmente seguro e uma fonte de proteína adequada para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, desde que a fórmula em que é utilizado contenha um mínimo de 0,48 g por 100 kJ (2,0 g por 100 kcal).

Cronologia

Prevê-se que o novo regulamento seja adotado aproximadamente no primeiro trimestre de 2026.

Acções recomendadas

Se um país for membro da OMC, as observações sobre a proposta podem ser apresentadas através da autoridade nacional de notificação do TBT do país em causa ao ponto de inquérito do TBT da UE até 14 de setembro de 2025.

Contexto legal

As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas devem cumprir determinados requisitos relativos ao teor, à fonte e ao processamento de proteínas, bem como aos requisitos relativos aos aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis e à L-carnitina (Regulamento 2016/127). As fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com uma composição que não tenha sido previamente aprovada só podem ser colocadas no mercado após uma avaliação de segurança e adequação efectuada pela EFSA.

Recursos

Fontes