Hidrolisados de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
- Food safety
- Food supplements/dietetic foods
Resumo
A União Europeia (UE) alterou os requisitos de composição relativos ao conteúdo, fonte, processamento e qualidade das proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados proteicos. A proteína do leite de vaca que consiste em 100% de concentrado proteico de soro de leite com um teor proteico mínimo de 80% pode agora ser utilizada como hidrolisado proteico em fórmulas de transição, sob determinadas condições.
A UE altera as especificações para hidrolisados de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
Regulamento Delegado (UE) 2025/2017 da Comissão, de 8 de outubro de 2025, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas
Regulamento Delegado (UE) 2024/2684 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2024, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/127 no que diz respeito aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas
Atualização
A União Europeia (UE) alterou os requisitos de composição relativos ao conteúdo, fonte, processamento e qualidade das proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados proteicos. A proteína do leite de vaca que consiste em 100% de concentrado proteico de soro de leite com um teor proteico mínimo de 80% pode agora ser utilizada como hidrolisado proteico em fórmulas de transição, sob determinadas condições.
Produtos afetados
Fórmula para lactentes e fórmulas de transição
o que está a mudar?
A UE actualizou os requisitos de composição estabelecidos no Regulamento 2016/127 para o teor, a origem, a transformação e a qualidade das proteínas das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas. Introduziu requisitos de composição para as proteínas do leite de vaca que consistem em 100% de concentrado proteico de soro de leite com um teor mínimo de proteínas de 80%. Este hidrolisado de proteínas pode ser utilizado em fórmulas de transição se cumprir os critérios de composição estabelecidos no Regulamento 2016/127, incluindo o padrão de aminoácidos (secção A, anexo III), e tiver um teor mínimo de proteínas de 0,48 g/100 kJ (2,0 g/100 kcal).
Em fevereiro de 2024, o Regulamento 2024/2684 aprovou um hidrolisado proteico específico (proteína de soro de leite derivada de leite de vaca, constituída por 100% de concentrado proteico de soro de leite doce com um teor proteico mínimo de 70%) com uma composição diferente das anteriormente aprovadas (ao abrigo do Regulamento 2016/127).
porquê?
No seguimento de um pedido da Fonterra Co-operative Group Ltd para uma avaliação de dois produtos de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição que não cumpriam as regras actuais, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos(EFSA 2025) concluiu que este hidrolisado proteico específico é nutricionalmente seguro e é uma fonte de proteínas adequada para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, desde que sejam cumpridas determinadas condições.
Cronologia
O regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2026.
Contexto legal
As fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas devem cumprir determinados requisitos relativos ao teor, à origem e ao processamento de proteínas, bem como aos requisitos relativos aos aminoácidos indispensáveis e condicionalmente indispensáveis e à L-carnitina (Regulamento 2016/127). Estes requisitos podem ser actualizados a pedido de um fabricante de fórmulas, na sequência de uma avaliação de segurança e adequação pela EFSA.
Recursos
EFSA (2023) Segurança nutricional e adequação de um hidrolisado proteico específico derivado de um concentrado de proteínas de soro de leite e utilizado numa fórmula para lactentes e numa fórmula de transição fabricada a partir de proteínas hidrolisadas pela FrieslandCampina Nederland B.V. EFSA Journal, 21(7): e08063
EFSA (2025) Segurança nutricional e adequação de um hidrolisado proteico específico fabricado pela Fonterra Co-operative Group Ltd derivado de um concentrado proteico de soro de leite e utilizado em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. EFSA Journal, 23(1): e9160
Regulamento 2016/127 no que respeita aos requisitos específicos de composição e informação para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
Fontes
Regulamento Delegado (UE) 2025/2017 da Comissão no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas
Regulamento Delegado (UE) 2024/2684 da Comissão no que respeita aos requisitos relacionados com as proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas
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A UE altera as especificações para hidrolisados de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
Commission Delegated Regulation (EU) 2025/2017 as regards the protein-related requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/2684 as regards the protein-related requirements for infant and follow-on formula manufactured from protein hydrolysates
o que está a mudar e porquê?
A União Europeia (UE) actualizou os requisitos de composição relativos ao conteúdo, fonte, processamento e qualidade das proteínas para fórmulas para lactentes e fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados proteicos. Esta atualização surge na sequência de uma avaliação efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos de um hidrolisado proteico específico: proteína do leite de vaca constituída por 100% de concentrado proteico de soro de leite com um teor proteico mínimo de 80%. As condições de utilização estão definidas no anexo do Regulamento 2016/127.
Em 2024, a Comissão Europeia aprovou um hidrolisado proteico específico derivado da proteína de soro de leite para utilização em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
Cronologia
O regulamento é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2026.
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